Coronavirus (COVID-19) : quelles obligations pour les fabricants de masques chirurgicaux « traités » ?

Certains masques chirurgicaux revendiquent une activité biocide visant à atténuer ou limiter la contamination du porteur.

Toutefois, une question se pose concernant les conséquences d’une telle exposition à une substance ou un matériau biocide sur la santé du porteur.

Pour éviter de faire courir un risque aux utilisateurs, la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), en collaboration avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), rappelle aux fabricants les précautions et obligations qu’ils doivent respecter avant de commercialiser ce type de produit :

• la caractéristique revendiquée du masque (atténuation ou limitation de la contamination) doit obligatoirement être prouvée ;
• les avantages et bénéfices de l’utilisation d’une substance ou d’un matériau biocide doivent être démontrés par le biais d’une comparaison avec un masque non traité ;
• les risques liés à l’utilisation d’une substance ou d’un matériau biocide doivent être évalués (prise en compte des risques en cas d’inhalation ou ingestion de particules, de la possibilité de relargage de particules ou de substances, des risques de réactions d’irritations ou d’hypersensibilité cutanée, etc.) ;
• la substance active biocide utilisée doit avoir été approuvée en tant que substance biocide pour le type de produit ou être en cours d’évaluation au niveau européen ;
• les masques chirurgicaux (traités ou non) doivent dans tous les cas être conformes aux exigences générales de sécurité et de performances imposées par la réglementation européenne en vigueur.

Source : Communiqué de presse de la DGCCRF du 10 juin 2021

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